规范药品生产场地变更工作

　　本报云南讯日前，云南省药监局印发《药品生产场地变更工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》明确了属于云南省药监局事权的药品生产场地变更的情形、职责分工、管理程序等。

　　《规范》明确，药品生产场地变更包括内部生产场地变更和变更生产企业两种情况。药品上市许可持有人应根据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》及相关技术指导原则要求，完成生产场地变更研究、评估和必要的验证后，向省药监局提交申请。

　　《规范》提出，优化药品生产场地变更管理程序。将药品生产场地变更中的药品生产许可证变更和药品注册事项变更合并办理，建立可将许可检查、GMP符合性检查、注册现场核查、抽样等工作合并开展的工作机制，简化申报程序。 (殷芝)

（文章来源：中国医药报）